新型コロナ(=COVID19)の有力な治療薬やワクチンの開発・治験進捗状況の概要とは？ヘルスケアセクターの株価動向とともにお伝えする！

2020年初頭から市場を賑わしている新型コロナ(=COVID19)による経済ショック。

株価にも甚大な影響を及ぼし一時米国株は40%、日本株も30%近い暴落となりました。

現在は各国政府の財政支出や金融緩和によって持ち直して約半値戻しの水準となっています。

特に米国の財政出動と金融政策はすごいものがあったのぉ！

現在の米国の株式市場は財政と金融で支えている間にコロナが収束させることができるか、コロナを薬の力で封じ込めるかという戦いになっています。

本日はコロナに有効なワクチンや治療薬の現状について簡単に纏めていきたいと思います。

そもそも治療薬とワクチンは別物

様々な薬が様々な企業から発表されていますが、大きくわけて二つの種類があります。

一つはレムデシビルのような既に発症している患者に対して治療の効果が期待される治療薬です。

もう一つは、そもそもの感染を防ぐためのワクチンです。

両方の開発が肝要じゃな。そもそも感染しないように防御し、感染したとしても治すことができればおそるるに足らずじゃからな！

シーゲル教授もワクチンが完成してコロナを通常の風邪程度まで抑え込むことができれば株価は新高値を取ると言及しています。

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2020年5月22日

治験には三つのフェーズがある

重要なのは薬の有効性を確認するプロセスとなります。

治験としては主に三段階のプロセスがあります。

『第Ⅰ相試験(=P1)』（臨床薬理試験）

第1相試験は初めて人に対して「お薬」を投与するフェーズの治験です。

第1相試験の前に動物を対象とした非臨床実験が事前に行われます。

特徴としては主に安全性を確認するフェーズであり、一般的な治療効果を見ることを目的としておらんということじゃな。

その他に安全に使用できる量を調べたり、どのように吸収して排出されるのかという点を調べる段階となります。

対象となる人数は10人から20人が一般的となっています。

参照：東京大学医学部附属病院

『第Ⅱ相試験(=P2)』（探索的試験）

第II相試験は少数の患者を対象に「本当に病気に対する効能があるか？」「どの程度の量を使えるのか？」という点を調べます。

薬の有効性や安全性、投与量・間隔・期間を調べることを目的としておるの！

第2相は非常に重要になりそうですね！

 

偽薬(プラセボ)を使った場合との比較実験も行われます。

対象人数は第1相試験の時よりは多く30人から80人となっています。

 

『第Ⅲ相試験(=P3)』（検証的試験）

第３相試験では100人から1000人の患者を対象に実験が行われます。

既にある既存の薬や偽薬との比較を行い、安全性や有効性の検証が行われます。

 

厚生労働省の認可・販売

第3相試験で有効性と安全性が確認されれば厚労省へ承認申請となり認可されて初めて発売ができるようになります。

 

長い道のりじゃのぉ。

うむ。一般的に開発から承認までは5年-10年かかると言われておるの。

そんなに待てませんよ。。

通常の薬の承認までのプロセスは非常に長いですが新型コロナに関しては悠長なことは言っていられません。

厚生労働省も5月12日にコロナに関しては公的な研究事業の成果で一定の有効性が認められれば治験を待たずに承認申請が可能としました。

また、審査に関しては最優先で行うとしており当局の本気度が伺えます。

では現在有望な薬についてお伝えしていこうかの！

治療薬はレムデジビルが筆頭候補！

まずはコロナが発症した時に治療を目的に使用される治療薬について現在のフェーズを含めてお伝えします。

筆頭はレムデジビル！既に日米で承認済

レムデジビルはエボラ出血熱の治療薬として開発されましたが、一本鎖RNAウィルスに有効に効くことがあきらかになっています。

結果的に5月1日に米国の食品医薬品局はコロナの重症患者を対象に緊急使用許可を与えました。

以下の研究で効果が確認されておる！

これを受けて日本では5月7日に特例承認となりました。

あれ、ということは治療薬はもう完成しているということなのでは？？

うむ。。効果はあるが十分ではないんじゃ。

NIADの結果では回復までの期間を31%早めることができました。

しかし、死亡率は偽薬(11.6%)と比べてレムデジビル(8.0%)が低くなりましたが十分な低下とまでは至ってないのです。

結果として以下の通り株価は一時的に上昇しましたが、現在は上昇前と殆ど変わらない水準となっておるの。

日本の筆頭候補は富士フィルムのアビガン

アビガンは富士フィルムが開発した新型インフルエンザが発生した場合にしか使用できない薬です。

コロナにも有効であることが期待されていますが、奇形児が生まれてくる可能性が動物で確認されています。

妊婦に対しては使用することができません。

現在、日本で第３相試験を開始しており、約100人の重症ではない患者がに対して行われています。

米国でも第2相試験が開始されています。

承認にはもう少し時間がかかるのと、副作用が懸念されるところじゃな。

株価も一時的には上昇しましたが、今は上昇分を解消して推移しています。

アッヴィーが開発したロピナルビ

ロピナビルはウィルスの増殖を抑える薬です。

ロピナルビは2000年にエイズの治療薬として承認されています。

ただ現状中国の研究グループによって回復までの時間に有意な差はなかったとしておるの。

しかし、大型銘柄ということもあり順調に資金が流入し株価は損値から順調に回復してきています。

重症患者に対して効果が期待されるトシリズマブ

中外製薬が開発したトシリズマブは関節リウマチに効果がある薬として流通しています。

トシリズマブは重症患者に対して効果があることが期待され、日本でも第3相試験が実施されておるぞ！

新型コロナウイルス肺炎（以下、COVID-19肺炎）を対象とした国内第III相臨床試験を実施しますのでお知らせいたします。

本日、日本国内における重症COVID-19肺炎の入院患者を対象とするアクテムラの第III相臨床試験の実施に向け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に治験届を提出しました。今後試験の詳細を確定の上、速やかな患者登録の開始を目指します。

海外では、米国、カナダおよび欧州を含む世界における重症COVID-19肺炎の入院患者約330例を対象として、アクテムラと標準的な医療措置を併用した場合の安全性および有効性を、プラセボと標準的な医療措置の併用と比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験（COVACTA試験）の実施をロシュ社が発表しています。

参照：中外製薬(4月8日のプレスリリース)

中外製薬は既存に下落を乗り越え年初来高値を更新しており日本の銘柄の中で非常に期待が持たれています。

重症患者に対して効果が期待されるファイザーのトファシチニブ

ファイザーも重症患者に対して期待されるトファシチニブを保有しています。

現在第2相試験がイタリアで実施されています。

SARS-CoV-2による間質性肺炎患者を対象とした経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬トファシチニブの第2相医師主導治験が今週中にイタリアで開始される予定です。本試験は、ファイザーが助成しており、詳細はclinicaltrials.govを参照してください。

ファイザーは、他の機関ともトファシチニブおよび弊社の他の免疫モジュレーターを用いた臨床試験について協議しています。これらの研究は、COVID-19関連肺炎患者において、急性呼吸窮迫症候群に至る肺障害を引き起こす免疫介在性炎症反応に関与する中心的なサイトカインのシグナル伝達をJAKが阻害し、全身性および肺胞炎症が軽減されるという仮説に基づいています。なお、重要な点として、トファシチニブは現在この適応では承認されておらず、活動性の重篤感染症の患者には使用できません。

参照：ファイザー(2020年4月10日)

今後が期待されるということじゃな！

ファイザーもアッヴィー同様に急騰とはなっていないものの、他の米国株に先駆けて回復しています。

ワクチンはモデルナ等８案件が臨床での治験実行中

現在治験のフェーズに入っておるのは8つじゃな！アンジェスはまだ治験の段階に至っておらず、年内に治験を開始する予定としておる！

特にモデルなは効果が確認できたとして期待される報道ができましたの！

【ニューヨーク=西邨紘子】米バイオ医薬ベンチャーのモデルナは18日、開発中の新型コロナウイルスワクチンの初期の治験の結果が有望だったと発表した。異なる量を投与した複数の治験参加者から抗体を確認できたという。7月には大規模な治験に移行し、早期の量産を目指す。有効なワクチンの供給体制が整えば、経済の本格的な再開を後押しする可能性がある。

モデルナは新型コロナの有力なワクチン候補「mRNA-1273」を開発している。今回の治験には18～55歳の男女45人が参加し、ワクチン量に応じて3つのグループに分けて効果を調べた。最もワクチン量が少ないグループの治験参加者も含め、現時点で8人からウイルスの感染を予防する働きをする「中和抗体」が確認できた。これまでのところ、重篤な副作用は見られないという。

モデルナは開発と並行し量産に向けた準備も本格化する。

1日にスイスの製薬会社ロンザと同ワクチンの生産で10年契約の協業を発表した。米生物医学先端研究開発局（BARDA）の資金援助を得て、まずロンザが持つ米国とスイスの製造拠点でワクチンの生産体制を整える。7月には最初の出荷を見込んでおり、2021年以降は年間10億本規模の生産能力確保を目指す。

モデルナのステファン・バンセル最高経営責任者（CEO）は「今後も、安全性を確保しながらできる範囲で最速のペースで開発に取り組んでいく」とコメントした。600人規模が参加する次の治験をまもなく始め、7月には数千人規模が参加する最終段階の治験に移行する見通しだ。

参照：日経新聞

しかし、歓喜したのも1日で翌日にはstatnewsから、有効であるとの効果を示す根拠は不十分であるとの専門家の見解を発表したんじゃ。

※statは米国の健康志向のニュースサイトです。

Vaccine experts say Moderna didn’t produce data critical to assessing Covid-19 vaccine

Heavy hearts soared Monday with news that Moderna’s Covid-19 vaccine candidate — the frontrunner in the American market — seemed to be generating an immune response in Phase 1 trial subjects. The company’s stock valuation also surged, hitting $29 billion, an astonishing feat for a company that currently sells zero products.

But was there good reason for so much enthusiasm? Several vaccine experts asked by STAT concluded that, based on the information made available by the Cambridge, Mass.-based company, there’s really no way to know how impressive — or not — the vaccine may be.

参照：STAT

結果としてモデルナの株価は一時上昇しましたが、翌日のSTATの報道の後10%超の下落となりました。

今後、治験の結果のニュースが出るたびに一喜一憂する内容となる相場が続きそうじゃな。

ワクチン開発企業の株価とヘルスケアセクターETFの値動き

今現在ワクチンの開発を進めている米国企業の株価の比較は以下となります。

青：モデルナ
赤：イノビオ
緑：ファイザー
黄：ノバックス

ファイザーが殆ど動いてないように見えるほど、他の3社が急成長しておるの！！

ウィルスを最初に大量生産した企業には巨額の利益が見込まれます。

現状製薬業界は期待感で大幅上昇が続いており、期待の剥落による大暴落には注意を払った方がよいでしょう。

個別銘柄への投資は博打で怖いという方はヘルスケアセクターのETFであるVHTに投資をするという選択肢もあります。

実際、ヘルスケアセクターのETFであるVHTはS&P500指数に連動するVOOを凌駕し年初来高値に近づいています。

本格的にワクチン開発に現実味が出てきたところで一段高となることが期待されます。

筆者としては製薬業界に投資をするというよりは、株価全体の行く末を占うための最重要要素として注目していきたいと思います。

結局、相場はコロナが優勢か人類が優勢かということじゃからな！

コロナの動向については日経新聞の「チャートで見る世界の感染状況」を参考にするのが良いでしょう。

地域別の感染者数や死者数を確認することができます。

まとめ

今回のまとめじゃ！

【7分で株価暴落の歴史を学ぶ】経済に影響を及ぼした世界大恐慌を総括！金融危機から資産を確実に守ろう。

2019年6月3日